Amikor az orvostechnikai eszközök termékei belépnek az európai piacra, gyakran meg kell felelniük a CE tanúsítványnak. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló irányelv (in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló irányelv (98/79/EK), a továbbiakban IVDD), amelyet eredetileg CE-tanúsítvány követett, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet hatálya alá fog tartozni. vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz) 2022. május 26-tól (EU) 2017/746 rendelet, a továbbiakban IVDR).
Jelentős változás az IVDD-ről az IVDR-re való átállásban, hogy több IVD-termék megfelelőség-értékeléséhez a bejelentett szervezetek bevonása szükséges. Jelenleg csak viszonylag kis számú magas kockázatú terméket (a piacon lévő IVD-k körülbelül 8 százalékát) kell benyújtani egy bejelentett szervezethez felülvizsgálatra, az IVDD előírásai szerint. Az IVDR bevezetése után az in vitro diagnosztikai reagensek körülbelül 80 százalékát kell a bejelentett szervezeteknek felülvizsgálniuk.
Az Európai Unióban regisztrálható A osztályú termékek CE-je mellett, az európai generációs és IVDR műszaki dokumentumok megfelelőségi útja, a B, C és D osztályú CE-nek mindnek rendelkeznie kell egy bejelentett szervezet tanúsításával. Jelenleg csak 5 bejelentett szervezet kapott IVDR-t. , és ezek a bejelentett szervezetek még nem állnak készen az IVDR-esetek elfogadására a személyzet képzettsége és egyéb problémák miatt.
Legyen szó új koronavírus-antigén-detektáló készletről, új koronavírus-semlegesítési készletről vagy új koronavírus-nukleinsav-detektáló készletről, a 98/79/EK irányelv besorolási szabályainak megfelelően az alkalmazott új koronavírus diagnosztizálására szolgál. szakemberek által. A reagensek az A listán és a B listán kívüli termékek. Ennek CE-megfelelőségi eljárása a megfelelőségi nyilatkozat, amely magában foglalja a műszaki dokumentumok vállalkozás általi elkészítését, a megfelelőségi nyilatkozat aláírását, az EU meghatalmazott képviselőjének kijelölését és a kitöltést. az EU tagállam illetékes hatóságának regisztrációját az EU meghatalmazott képviselője végezte.